HONG KONG/PEKÍN, 7 ene (Reuters) – China está en conversaciones con Pfizer Inc para obtener una licencia que permitirá a los fabricantes de medicamentos nacionales fabricar y distribuir una versión genérica del medicamento antiviral para el COVID-19 de la firma estadounidense Paxlovid en China, dijeron tres fuentes a Reuters.
El regulador de productos médicos de China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha estado liderando las conversaciones con Pfizer desde fines del mes pasado, dijo una de las fuentes con conocimiento del asunto.
Beijing desea finalizar los términos del acuerdo de licencia antes del Año Nuevo Lunar que comienza el 22 de enero, dijo la fuente.
Los hospitales chinos están bajo una intensa presión después de que el gobierno abandonara abruptamente su política de «cero-COVID» el mes pasado, lo que provocó un aumento vertiginoso de las infecciones . La creciente ola de infecciones en todo el país ha desbordado los hospitales, vaciado las farmacias de medicamentos y causado alarma internacional.
Paxlovid, que se descubrió que redujo las hospitalizaciones en pacientes de alto riesgo en alrededor del 90% en un ensayo clínico, tiene una gran demanda y muchos chinos intentan obtener el medicamento en el extranjero y enviarlo a China. Beijing ha sido en gran medida resistente a las vacunas y tratamientos occidentales. El tratamiento oral Paxlovid es uno de los pocos extranjeros que ha aprobado.
En febrero del año pasado, China aprobó Paxlovid , que se suponía que estaría disponible en gran medida a través de hospitales, para tratar a pacientes de alto riesgo en varias provincias. El mes pasado, Pfizer llegó a un acuerdo para exportar Paxlovid a China a través de una empresa local para que el medicamento esté más disponible.
La NMPA y la Oficina de Información del Consejo de Estado, que maneja las consultas de los medios para el gobierno, no respondieron a las solicitudes de comentarios de Reuters.
Un portavoz de Pfizer dijo que la compañía está colaborando activamente con las autoridades chinas y todas las partes interesadas para asegurar un suministro adecuado de Paxlovid en China.
Todas las fuentes se negaron a ser identificadas ya que no están autorizadas a hablar con los medios.
La NMPA celebró una reunión con varios fabricantes de medicamentos chinos a fines de diciembre para discutir los preparativos necesarios para hacer una versión genérica de Paxlovid con la esperanza de poder obtener la licencia en un futuro cercano, dijeron dos de las fuentes.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical (600521.SS) , que firmó un acuerdo con Pfizer en agosto para producir Paxlovid solo para uso en el continente, y CSPC Pharmaceutical Group (1093.HK) , un desarrollador de una posible vacuna de ARNm contra el COVID, se encuentran entre los que asistieron a la reunión, dijo la primera fuente.
La segunda fuente dijo que la NMPA también ha aconsejado a las empresas que se preparen para registrarse con el regulador para producir la versión genérica de Paxlovid.
FARMACÉUTICOS GENÉRICOS
Los posibles candidatos, incluidos Huahai y CSPC, han estado realizando en las últimas semanas «pruebas de bioequivalencia», que son requeridas por los reguladores chinos antes de que se puedan lanzar medicamentos genéricos, dijeron las dos fuentes y otra fuente con conocimiento directo del asunto.
Para que un medicamento genérico se considere equivalente a un medicamento de marca, se requieren tales pruebas para asegurarse de que funcionan de la misma manera en el cuerpo.
Tanto Huahai como CSPC esperan enviar los resultados de las pruebas a la NMPA a fines de este mes, agregó uno de ellos.
Huahai y CSPC no respondieron a una solicitud de comentarios.
En marzo, 35 fabricantes de medicamentos genéricos de todo el mundo, incluidas cinco empresas chinas, acordaron fabricar versiones baratas de Paxlovid para 95 países más pobres a través de un acuerdo de licencia con el Medicines Patent Pool (MPP) respaldado por la ONU. Esa licencia no permite a las empresas vender Paxlovid genérico en China. Lee mas
El acuerdo de licencia de MPP es libre de regalías para Pfizer, mientras que COVID-19 sigue clasificado como una «Emergencia de salud pública de interés internacional» por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Después del período de la pandemia, las ventas a los países de ingresos bajos seguirán siendo libres de regalías, los países de ingresos medianos bajos y los países de ingresos medianos altos estarán sujetos a una regalía del 5 % por las ventas al sector público y una regalía del 10 % por las ventas. al sector privado, dijo entonces el MPP.
Debido a la grave escasez de antivirales, ya que 1.400 millones de chinos luchan contra las infecciones, muchos recurrieron a canales clandestinos para obtener Paxlovid y otros medicamentos, según los medios nacionales. Los revendedores cobran hasta 50.000 yuanes (7.260 dólares) por una caja de Paxlovid, más de 20 veces su precio original de 2.300 yuanes.
China también ha presionado a Pfizer para que baje el precio de Paxlovid, ya que el gobierno pretende incluir el medicamento en el plan nacional de seguro médico que podría cubrir parte del costo, dijeron las tres fuentes.
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